此任务系中国科学院2004年科研装备研制项目,项目课题号:Y2003005,资助126万元,自筹64万元。随着化学、化工、材料、生物和医学等学科领域的不断结合与发展,用于治疗神经/内分泌系统疾病及基因缺陷性疾病的生物微胶囊技术研究已经取得了很大的进展,但该类产品要应用于临床,必须满足多批次生产的微胶囊产品质量稳定并可控制。因此,条件温和且易于规模化生产的产品质量稳定可控制的微胶囊制备技术及专项仪器与设备的开发将为微胶囊的临床应用提供更加有力的技术支持和保障。
目前,尽管国内外用于制备生物微胶囊的实验装置有很多。但集成制备技术和专用制备系统方面几乎为空白,特别是没有生产规模的粒径可控且单分散性良好的微米级高分子胶囊制备系统。针对这一现状,在本课题组研制的专利仪器“大功率高压脉冲微胶囊制备仪YD-02型(ZL00253538.6)”的基础上,从高压静电形成射流的原理入手,开发研制了模块式自由组合的可规模化生产的强制电场下智能化单分散微米级胶囊制备系统。本项目研制的是国内外第一套实现了微胶囊的“安全性、可控性、高生物活性、规模化、单分散性及高对称性”制备系统,对加速国内外微囊化技术产品走向临床进程起了重要的推动作用。其主要技术性能指标:
①电场脉冲宽度范围1~6ms;
②电场脉冲频率范围1~350Hz;
③脉冲载波频率60KHz;
④高压脉冲幅度可在1~15kv(峰值)间可靠调节(实际需要电压低于原计算值);
⑤在更换部件条件下,满足胶囊粒径100~500μm时,产量>500ml/h;粒径500~4000μm时,产量>2000ml/h;
⑥微囊粒径在200~4000μm可控,粒径均一,相对标准偏差<±20%;
⑦系统电压、脉宽、中间控制电压、频率、喷嘴压力及电极相对位置可由计算机控制,同时根据特殊需要可切换为手动控制。
该系统研制成功后已经开始在实验室内部应用,系统在应用过程中各项技术指标表现稳定,完全满足批量制备的需要,且产品性能保持稳定。